La société

Notre client, est le  leader mondial dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux dédiés aux indications orthopédiques et traumatologiques en France et à l’International.

Dans le cadre de son fort développement,  il recrute:

INGENIEUR QUALIFICATION NOUVEAUX PRODUITS (H/F)

Poste basé dans le (38)

Les missions

Vous prenez en charge la qualification des Nouveaux Produits issus des services R&D US et France. Cette fonction implique un travail d’équipe coordonné avec les autres personnes de la Direction Quality Engineering gérant les activités de validation équipements et procédés, de définition et validation des packaging produits ainsi que d’évaluation de la biocompatibilité.

Vous gérez en mode projet, dans un contexte international, les différentes qualifications des dispositifs médicaux, tout en assurant une interface forte avec les équipes internes (qu’elles soient situées sur le site France ou sur le site US) : Engineering, Affaires Réglementaires, R&D, Sourcing et Production et aussi avec les représentants externes comme les fournisseurs/ sous-traitants ou les laboratoires d’essais.

Vous êtes le garant de la bonne application des procédures de validation, qualification des nouveaux produits et/ou de maintien de l’état validé de ceux-ci.

Missions principales : En mode projet, vous assurez le suivi et le bon déroulement des activités de validation/vérification du produit relatives aux de procédés spéciaux. Pour ce faire, vous devez :

 

  • Etablir les stratégies de validation en accord avec les procédures en vigueurs, les experts métier et les clients internes, responsables réglementaires des produits,
  • Rédiger et/ou participer à l’établissement des protocoles et rapports de vérification produit
  • Réaliser les essais de qualification/validation : organisation logistique et suivi des essais avec la production et les laboratoires externes,
  • Participer aux analyses de risque produit, process, projet,
  • Gérer les changements intervenant en cours de projet,
  • Assurer le bon déroulement du projet (cout, qualité, délais)
  • Communiquer l’avancement aux personnes concernées au travers d’outils de reporting projet (planning, synthèse hebdo/mensuelle ; gestion des risques….)

Le profil recherché

H/F de formation supérieure Bac+4/5 type ingénieur biomédical ou ingénieur matériaux, vous possédez idealement de bonnes connaissances de l’environnement des dispositifs médicaux et ses exigences règlementaires internationales (ISO 13485 ; 21 CFR Part 820, …). Vous justifiez d’une expérience réussie de 3 à 5 ans en validation produit ou en validation des procédés spéciaux dans le domaine des dispositifs médicaux ainsi que des connaissances en méthodologies de validation (QI, QO, QP) et en statistiques opérationnelles (SPC,…).Vous avez une bonne connaissance des procédés spéciaux types nettoyage, stérilisation, packaging, revêtement de surface. Vous savez lire un plan de conception et/ou fabrication pièce. Idéalement vous connaissez également les procédés de mise en forme et traitement des matériaux métalliques. Anglais courant impératif.

Si vous êtes intéressé par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 1910X dans l’objet de l’email à Adrien DESSALLE à l’adresse suivante :  recrutement@linkare-consulting.com

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