La société

Notre client est une start-up qui conçoit, fabrique et commercialise des produits hautement spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux dédiés au rachis.
Dans le cadre du développement géographique de l’entreprise (Europe et USA) et de sa gamme de produits, il recrute un(e) :

Chargé (e ) AQ – Affaires Règlementaires H/F

Poste basé région Grand Est (67)

 

Les missions

Rattaché( e) au Directeur Général, vous êtes l’interlocuteur /trice privilégié (e) en charge des projets Assurance Qualité et Affaires règlementaires.

Les missions proposées :

  • Maintenir les certifications et maintenir le système de management de la qualité en conformité avec la norme EN ISO 13485
  • Maintenir à jour les dossiers de marquage CE
  • Préparer le dossier de marquage FDA des dispositifs actuels
  • Proposer des objectifs et des indicateurs permettant de mesurer la performance du système de management, la qualité des produits/services et la satisfaction des clients
  • Surveiller toutes les sources permettant de mesurer l’efficacité du système qualité et contribuer à la préparation de la revue de direction
  • Gérer le référentiel documentaire de l’entreprise, manuel qualité, cartographie des processus, procédures générales, formulaires et enregistrements
  • Veiller à ce que l’ensemble du personnel ait accès à la documentation, applique les procédures relatives à leurs activités et soit impliqué dans l’amélioration du système de management de la qualité.
  • Organiser et réaliser les audits internes, en assurer le suivi et en présenter une synthèse lors de la revue de direction
  • Assurer le suivi de toutes les actions correctives et préventives jusqu’à la mesure de leur efficacité et en présenter les résultats en revue de direction
  • Alerter la Direction en cas de dysfonctionnements répétitifs et / ou critiques ou de risques pouvant compromettre la qualité et la sécurité des produits et les performances de l’entreprise
  • Préparer la conformité avec le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
  • Tenir à jour la documentation et les enregistrements : revue des documents normatifs – revue et formalisation des documents opérationnels avec les acteurs concernés – organisation et revue de la gestion documentaire sur le réseau de la société – prise en compte des changements sur le plan opérationnel et technologique
  • Analyser les non-conformités et proposer des actions correctives
  • Assurer le suivi de toutes les actions correctives et préventives mises en œuvre jusqu’à la mesure de leur efficacité

Missions non limitatives

Le profil recherché

H/F de formation supérieure spécialisée en Affaires Règlementaires, vous justifiez d’une première expérience réussie dans le gestion de projets similaires. Vous démontrez un réel sens de l’engagement ainsi que d’un fort tempérament entrepreneurial pour participer à cette aventure. Anglais opérationnel.

Si vous êtes intéressé par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 2001G dans l’objet de l’email à Suzy RANT à l’adresse suivante : recrutement@linkare-consulting.com

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