La société

Notre client est un important laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans le traitement des maladies respiratoires : asthme, rhinite allergique. Il possède une expertise unique dans la connaissance de l’allergène et apporte une contribution majeure au développement de l’immunothérapie allergénique en offrant aux patients allergiques des solutions toujours plus performantes et adaptées à leurs besoins.

Dans le cadre de son fort développement, nous recherchons un :

ATTACHE (E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EUROPE H/F

Poste en CDD d’un an, basé dans le sud du 92

Les missions

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Europe/Internationales, vous aurez pour mission de coordonner et d’élaborer des dossiers réglementaires pour vos produits dans le respect des exigences locales en vue de l’obtention et du maintien des enregistrements ou autorisations pour mise sur le marché. Vous serez garant de toutes les activités réglementaires pour votre pays/zone.
A ce titre, vous devrez assurez les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits enregistrés en Europe et à l’international:
• Elaborer la stratégie réglementaire locale avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux
• Coordonner la constitution et la soumission d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, de demande d’autorisation d’essai clinique ou autres dossiers réglementaires
• Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays,
• Etre l’interlocuteur des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier,
• Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone
• Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou européennes)
• Veiller à l’application des réglementations locales.

Le profil recherché

H/F , Pharmacien ou de formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires), vous disposez d’une expérience confirmée de minimum 2 ans en affaires réglementaires européennes. Doté (e ) d’un excellent relationnel, vous êtes organisé(e) et méthodique et savez travailler en équipe. Vous êtes reconnu(e) pour le respect de vos engagements et votre bonne gestion des priorités. Vous possédez un bon sens de l’innovation et êtes proactif pour améliorer l’existant. Anglais courant.
Si vous êtes intéressé par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature à l’attention de Suzy RANT à l’adresse : recrutement@linkare-consulting.com en indiquant la référence dans l’objet de votre email : 2001AA

 

 

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