La société

Notre client est un des leaders sur son marché de produits médicaux à usage unique. Numéro 1 français du gant d’examen médical à usage unique et à vocation. Fortement investi dans le conseil et le bien-être, il propose une large gamme de produits et de services en vue de satisfaire ses clients.

Dans le cadre de son fort développement, il recrute un/une :

CHARGE (E)  AQ ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Poste basé proche de Creil (60)

Les missions

Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vos principales missions seront :

Missions Qualité :

  • Gestion du Système de Management de la Qualité conformément à la norme ISO 13485 et maintien de la certification existante en collaboration avec le Directeur Qualité Affaires Réglementaires.
  • Enregistrement et suivi des non-conformités et ACAP
  • Réalisation des audits internes (sur les sites de Neuilly sous Clermont et Fos sur Mer)
  • Participation aux réunions d’exploitation et aux revues de direction
  • Support pour les réponses aux réclamations qualité, matériovigilances et rappels de lots

Missions Affaires Réglementaires :

  • Veille normative et règlementaire (relatifs aux dispositifs médicaux)
  • Participation à l’élaboration, à la réalisation et au suivi des dossiers techniques d’une gamme de produit selon le MDR (produits de classe I à IIa)
  • Maintien des certificats CE pour les dossiers existants et obtention de marquages CE dans le cadre d’extension de gammes.
  • Suivi de votre gamme de produit d’un point de vue réglementaire.
  • Rédiger et mettre à jour les fiches techniques de votre gamme

Le profil recherché

De formation de type Bac +3minimum dans le domaine de la Qualité et des Affaires réglementaires, vous justifiez d’une première expérience (alternance considérée) dans le domaine de la qualité et du règlementaire, idéalement des dispositifs médicaux ou plus largement en santé. Vous maitrisez les référentiels liés aux normes ISO 13485, et vous avez également des connaissances du Règlement Européen 2017/745 (MDR). Une connaissance des procédés spéciaux (stérilisation, packaging, …) et une formation d’auditeur interne serait un plus.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, votre organisation ainsi que votre rigueur.

Vous êtes reconnu(e) pour votre organisation, votre gestion des priorités, et votre capacité d’adaptation. Votre culture du « résultat » vous permet de mener à bien vos missions et d’atteindre vos objectifs.

 

Proactif et engagé (e), vous souhaitez évoluer dans un environnement  dynamique et relever des défis quotidiens. 

Si cette offre vous intéresse, n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature, à l’attention de Suzy RANT en indiquant la référence de l’offre 1912A dans l’objet de l’email à l’adresse suivante : recrutement@linkare-consulting.com

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