La société

 

Notre client est une entreprise de biotechnologie dédiée au développement de produits innovants pour les accidents vasculaires cérébraux.
Afin de soutenir son développement, il recrute un :

Chef de projet – Affaires Réglementaires H/F
basé Paris (75)

Les missions

• Préparation des dossiers réglementaires (IND et IMPD)
• Préparation de rencontres avec des experts internationaux et les agences réglementaires (EMA, FDA, PMDA)
• Conception des protocoles expérimentaux pour réaliser les études réglementaires de sécurité et suivi de ces études
• Contractualisation avec les CROs, suivi de ces activités et rapports
• Construire des dossiers réglementaires, CMC et non clinique, convaincants avec le support de consultants
• Prise en charge des programmes d’études préalables à l’entrée en phase clinique
• Prise en charge de la stratégie réglementaire globale de développement

Le profil recherché

•Formation Phd et/ou PharmD
• Expérience de recherche scientifique et en affaires réglementaires R&D
• Expérience en développement de médicament
• Familier avec les normes GLP, GMP, et GCP, ainsi que les réglementations ICH
• Stimulé par l’environnement « start-up »
• Grande aisance relationnelle
• Maitrise de l’anglais écrit/oral

 

 

Si vous êtes intéressé par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 2002E dans l’objet de l’email à Sara Scarpelli à l’adresse suivante : recrutement@linkare-consulting.com

 

 

 

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