La société

 

Notre client est  un  important laboratoire pharmaceutique international. Il développe  sa  stratégie sur la vente de  produits éthiques en apportant des solutions innovantes et compétitives afin de répondre aux besoins thérapeutiques majeurs des patients.

Dans le cadre de leur développement, il recherche un(e) :

                         Responsable Affaires Règlementaires Europe H/F

Poste basé en IDF (92)

Les missions

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires Internationales, vous aurez comme principales missions :

 

• Préparation et soumission de nouvelles demandes, variations, transferts d’AMM, renouvellements et gestion des suivis associés;
• Gestion des besoins pédiatriques post-agrément (rapport annuel de report, modification du PIP, art 46, etc.);
• Liaison et négociation avec les autorités réglementaires compétentes;
• Appui réglementaire à la continuité des activités et plan stratégique GMD;
• Appui réglementaire aux nouveaux projets R&D

Le profil recherché

H/F de formation scientifique supérieure type pharmacien ou équivalent complété par un 3 eme cycle en gestion des Affaires Règlementaires, vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur une fonction similaire au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

Vous disposez impérativement d’un bon socle de connaissance des règlementations européennes et de la gestion des procédures décentralisées. Vous êtes reconnu (e) pour votre excellent esprit de synthèse et d’analyse. Anglais courant.

Si vous êtes intéressé (e)  par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 2010C dans l’objet de l’email à Suzy RANT à l’adresse suivante : recrutement@linkare-consulting.com