La société

 

Notre client conçoit et développe  des solutions d’assistance robotique dédiées aux traitements des maladies cardiovasculaires. Acteur de la transformation robotique du secteur medical ses développements visent à augmenter le geste réalise grâce à des technologies précises et complémentaires  des méthodes interventionnelles actuelles.

Les missions

Rattaché (e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participez à la mise en place au sein de l’entreprise de toutes les exigences de Qualité et réglementaires  liées à la mise sur le marché de nouveaux produits. Vous  assurez par ailleurs le rôle de suppléant au Responsable Matériovigilance et à la Personne Chargée de veiller au respect de la réglementation.

Les  principales missions :

• Gérer et suivre l’ensemble des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements …) ;
• Enregistrer et suivre les réclamations, non-conformités, et actions d’amélioration ;
• Participer aux audits internes et externes ; Animation des formations QARA en interne ;
• Assurer la veille réglementaire et normative.
• Contrôle qualité des produits finis
• Création et à la mise à jour des dossiers de production ;
• Analyse et résolution des non-conformités de production.
• Participer aux revues des exigences techniques pour assurer la cohérence et la traçabilité des informations
• Participer à la constitution du dossier de gestion des risques
• Participer à l’élaboration du dossier technique marquage CE ;
• Réaliser conjointement avec le pôle marketing la surveillance post-marché.
• Assurer un support dans la gestion des dossiers de conformité des dispositifs médicaux produits dans le cadre du SMQ avant libération
• Veiller à ce que la documentation technique et la déclaration de conformité UE des dispositifs médicaux soient enregistrées et tenues à jour ;
• Assurer le système de surveillance après commercialisation pour l’ensemble des dispositifs médicaux ;

Par ailleurs, vous êtes acteur du Système de Management de la Qualité en place au sein de l’entreprise.

Le profil recherché

H/F de formation scientifique supérieure Bac + 5 type ingénieur ou équivalent idéalement complétée par un 3 eme cycle en gestion des Affaires Règlementaires. Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur une fonction similaire et disposez d’une expérience dans la gestion de dossiers règlementaires liés aux dispositifs médicaux actifs.

Vous disposez impérativement d’un bon socle de connaissance des règlementations (ISO 13485, directive 93/42/CEE …)

et souhaitez vous développer sur la partie qualité. Vous êtes reconnu (e) pour votre excellent relationnel et votre esprit de synthèse et d’analyse. Anglais opérationnel.

Si vous êtes intéressé par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 2101A  dans l’objet de l’email à Suzy RANT à l’adresse suivante : recrutement@linkare-consulting.com